Klinické ověření

Mezinárodní standard, ISO 15197, požaduje, aby se přinejmenším 95% výsledků měření hladiny cukru v krvi glukometrem pohybovalo v rozsahu 20% laboratorních výsledků, pokud se rovnají či jsou vyšší než 75 mg/dcl, a v rozsahu 15 mg/dcl v případě nižších než 75 mg/dcl.

Studie o přesnosti systému a klinickém výsledku přístroje Diamond Prima byla provedena v srpnu 2011 na renomovaném diabetologickém pracovišti v Německu. Studie prokázala, že přístroj Diamond Prima odpovídá požadavkům normy ISO 15197, dosaženo bylo 100% výsledků pohybujících se v zadaném rozsahu.

Studie taktéž ukázala, že 95,5% výsledků se pohybovalo v 15% laboratorních výsledků. Systém měření hladiny cukru v krvi Diamond Prima je tedy klinicky prověřen a odpovídá nárokům na poskytování vyšší přesnosti měření pacientům s diabetem.

Testovací proužky FORA splňují svým stálým výkonem a nejvyšší možnou prověřenou kvalitou ta nejpřísnější nařízení v oboru a byly rovněž klinicky ověřeny. Testovací proužky řady Diamond se dají použít pro všechny přístroje řady Diamond. Pro bližší údaje o klinickém ověření navštivte prosím následující stránky:

http://www.foracare.ch/validations.html PDF PDF Declaration of Equivalence

 

Vynikající přesnost systému měření hladiny cukru v krvi Diamond Prima DM10 byla dokázána takto:
• 97% výsledků s pohybovalo v ± 10 mg/dcl (0,56 mmol/l) při koncentraci glukózy < 75 mg/dcl (4,2 mmol/l)
• 95% výsledků se pohybovalo v ± 15% při koncentraci glukózy ≥ 75 mg/dcl (4,2 mmol/l)

Výsledky

Kombinované výsledky systémové přesnosti (absolutní a relativní odchylky)

V rozsahu ± 0,28 mmol/l & ± 10 %
(v rozsahu ± 5 mg/dcl & ± 10 %)
V rozsahu ± 0,56 mmol/l & ± 10 %
(v rozsahu ± 10 mg/dcl & ± 10 %)
V rozsahu ± 0,56 mmol/l & ± 15 %
(v rozsahu ± 10 mg/dcl & ± 15 %)
V rozsahu ± 0,83 mmol/l & ± 20 %
(v rozsahu ± 15 mg/dcl & ± 20 %)
150 / 200 (75 %) 169 / 200 (84,5 %) 191 / 200 (95,5 %) 200 / 200 (100 %)

Výsledky systémové přesnosti pro koncentraci glukózy ≥ 4,2 mmol/l (75 mg/dcl)

V rozsahu ± 5 % V rozsahu ± 10 % V rozsahu ± 15 % V rozsahu ± 20 %
83 / 162 (51 %) 132 / 162 (81 %) 154 / 162 (95 %) 162 / 162 (100 %)

Shrnutí regresní analýzy

n=200 Regrese
Diamond Prima DM10 y = 0,97x + 4,03
 

Výsledky systémové přesnosti pro koncentraci glukózy < 4,2 mmol/l (75 mg/dcl)

V rozsahu ± 0,28 mmol/l
(v rozsahu ± 5 mg/dcl)
V rozsahu ± 0,56 mmol/l
(v rozsahu ± 10 mg/dcl)
V rozsahu ± 0,83 mmol/l
(v rozsahu ± 15 mg/dcl)
18 / 38 (47 %) 37 / 38 (97 %) 38 / 38 (100 %)

Graf Clarkovy chybové mřížky

 

Testování glukometru FORA Diamond v národní referenční laboratoři

Glukometry FORA Diamond Prima a Mini byly na konci roku 2012 úspěšně otestovány také národní Referenční laboratoří Ministerstva zdravotnictví České republiky pro klinickou biochemii pana Prof. MUDr. Tomáše Zimy, Dr.Sc. při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky  Všeobecné fakultní nemocnice a 1. kékařské fakulty Univerzity Karlovy na Karlově náměstí v Praze.

Testy potvrdily předchozí výborné výše uvedené výsledky klinických studií univerzitní zkušebny IDT v něměckém Ulmu.

Glukometry řady FORA Diamond tak vyhověly požadavkům České diabetologické společnosti na přesnost s ohledem na normu EN ISO 15797 a jsou tak Českou diabetologickou společností doporučeny. Seznam glukometrů splňujících doporučení České diabetologické společnosti a podrobnosti  naleznete na stránkách http://www.diab.cz/vysledky-testovani-glukometru 

Glukometry FORA Diamond tak opět prokázaly svoji přesnost.

  Protokol referenční laboratoř FORA DIAMOND PRIMA

  Protokol referenční laboratoř FORA DIAMOND MINI